Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разъяснила вопросы, касающиеся обеспечения безопасности баллонов для медицинского кислорода. Такие баллоны используются в интенсивной терапии, реаниматологии и анестезиологии для составления дыхательных и наркозных смесей.
Следует знать, что такие баллоны не являются медицинскими изделиями. Соответственно они не подлежат отдельной регистрации согласно п. 3 ст.38 ФЗ №323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Однако при применении баллонов в медицинских организациях нужно строго следовать требованиям, указанным в следующих нормативных документах:
- Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденные приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору №116 от 25 марта 2014 г.;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №41 от 02.07.2013 г. «О техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением»;
- ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;
- ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;
- ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.
Каждый баллон должен иметь паспорт безопасности, быть окрашен в голубой цвет и содержать надпись «кислород медицинский», нанесенную черным цветом.
Все партии газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода должен сопровождаться документом о качестве, включающем данные:
- наименование предприятия и его товарный знак;
- наименование и сорт продукта;
- номер партии технического или медицинского кислорода и номер баллона медицинского кислорода;
- дату изготовления;
- объем газообразного кислорода, м3.
Что же касается, контроля со стороны Ростехнадзора, то осуществляя его ведомство руководствуется Федеральными нормами и правилами в области промышленной безопасности «Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха». Этот документ устанавливает требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на опасных производственных объектах производства и потребления продуктов разделения воздуха (кислород, азот, аргон, криптон, ксенон, неоногелиевая смесь) и их смесей.